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唐草片上市后十五年之回顾
发表时间:2018/11/7

唐草片是我国第一个、也是唯一一个获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书,并获准上市的治疗艾滋病的纯中药制剂。对艾滋病毒感染者以及患者有显著提高CD4T细胞计数作用,可改善乏力、脱发、食欲减退、皮肤瘙痒、皮肤溃烂和腹泻等症状,可改善活动功能状况,提高生活质量,延长寿命。 

拥有自主知识产权:首创中药干预艾滋病无症状期(CD4≥350)的治疗,并填补了中药及中西药合用治疗艾滋病的空白。具有多项国内专利和PCT国际专利,目前美国、韩国、澳大利亚等国家已授权。

科学系统研究及获奖情况:

这期间,唐草片作为被试药物参加了国家科技部、国家中医药管理局、上海市科委、上海青浦区科委等来源的科研项目。

其临床研究项目曾被列入国家科技攻关计划项目,已通过验收,专家验收一致认为唐草片的诞生为中医药治疗艾滋病开辟了一条自主创新的新途径,是中医药对此病治疗的有效体现。

这期间多次列入国家、上海市、青浦区“科技创新行动计划”项目,并通过验收。在国家重大科技攻关专项“无症状HIV感染者中医药早期干预研究”中,为该项目主要用药物,研究结果表明可作为HIV携带者的预防用药物。

各类研究结果表明: 在无症状期单独使用可以稳定或提高感染者的免疫功能,延缓病情的发展;在艾滋病期,与HAART疗法联合使用,可以起到增效减毒的作用;临床联合用药的药代动力学试验,研究结果表明间隔一小时服用,唐草片对HIV感染者中依非韦伦、洛匹那韦、拉米夫定的药代动力学均无影响;大范围、大样本的临床再观察表明,服用唐草片安全有效,形成治疗艾滋病的中国模式雏形。

唐草片药理学研究集中在免疫调节和抗氧化方面。在一项观察唐草片对注射氢化可的松所致免疫抑制小鼠免疫功能影响的研究中,唐草片能够提高免疫抑制小鼠外周血白细胞和淋巴细胞计数、胸腺指数、脾脏指数、碳廓清指数、血清中IL-2、INF-γ水平,增加肠粘膜中IgA、CD4+T和CD8+T细胞的表达量,表明其能够改善免疫抑制小鼠免疫失衡的状态,具有提高免疫的作用。在观察唐草片对放化疗小鼠的免疫调节作用研究中,唐草片能够升高丝裂霉素和60Co射线造成的骨髓抑制小鼠模型的白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞计数,表明其对化、放疗引起的免疫功能损伤均有较好的改善作用。唐草片可提高Friend型白血病鼠的免疫功能。在针对免疫低下兼肺部感染模型的系列研究中,唐草片作为阳性对照药物,表现出对免疫力低下兼肺部感染模型的改善症状和提高免疫的作用。唐草片具有较好的羟自由基清除作用,且呈剂量依赖性,其中所含的总黄酮类成分抗氧化作用较强。

质量研究方面,建立了20个共有指纹特征峰的唐草片水溶性成分HPLC指纹图谱。

唐草片研究项目,获A等级“上海市高新技术成果转化项目”证书,技术贡献系数0.9,并获“上海市重点新产品证书”、北京市发明专利奖、“2010年度上海市科学技术奖三等奖”和“青浦区科学技术奖二等奖”。

有效扩大临床应用:唐草片已规模化生产15年,中国中医科学院艾滋病中心全国中医药治疗艾滋病项目推荐使用的治疗艾滋病首选中药,国内多地区的集中招标用药产品。在国内23个省市使用,并出口到非洲、东南亚等国家。

唐草片的应用充分体现了中国传统医药在治疗AIDS方面不可或缺的作用,具有广阔的市场前景。

作者简介:邵宝平 中华中医药学会艾滋病分会副主委  上海百岁行药业有限公司高级工程师